8月19日，國家醫療保障局醫藥價格和招标采購指導中(zhōng)心研究起草了《醫藥價格和招采信用評價的操作規範（征求意見稿）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》，重點提及醫藥企業(含藥品和醫用耗材生(shēng)産企業、配送企業，下(xià)同)定價、營銷、投标、履約過程中(zhōng)實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競争的行為牟取不正當利益，如在醫藥購銷中(zhōng)給予回扣或其他不正當利益(以下(xià)簡稱“醫藥商(shāng)業賄賂”)、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中(zhōng)采購秩序等均納入信用評價目錄清單。

　　具體(tǐ)而言，提交承諾的醫藥企業作為主動報告的責任主體(tǐ)，對于企業自身及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業存在屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單(2020版)》第1-4項的失信行為，主動向失信行為發生(shēng)地的集中(zhōng)采購機構報告失信信息。

　　以醫藥商(shāng)業賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案産品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員(yuán)等;涉及商(shāng)業賄賂的，應詳細說明涉案産品或醫用耗材(以下(xià)簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資(zī)金來源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

　　值得注意的是，信用評級的裁量基準按照根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響範圍等因素，将醫藥企業在本地招标采購市場的失信情況評定為“一(yī)般”、“中(zhōng)等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個等級。

 

 

 

 

《醫藥價格和招采信用評價的操作規範（征求意見稿）》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見稿）》公開(kāi)征求意見

 

　　根據《中(zhōng)共中(zhōng)央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》等文件關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的要求，我(wǒ)(wǒ)中(zhōng)心研究起草了《醫藥價格和招采信用評價的操作規範(征求意見稿)》和《醫藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見稿)》，現向社會公開(kāi)征求意見。公衆可在2020年9月2日前提出意見和建議，以書(shū)面或電(diàn)子郵件的形式向我(wǒ)(wǒ)局反映。

　　電(diàn)子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn

　　通訊地址：北(běi)京市西城區月壇北(běi)小(xiǎo)街2号-9，國家醫療保障局醫藥價格和招标采購指導中(zhōng)心，郵編：100830

　　

國家醫療保障局醫藥價格和

招标采購指導中(zhōng)心

2020年8月19日

 

 

醫藥價格和招采信用評價的操作規範

(征求意見稿)

 

　　各省、自治區、直轄市及新疆生(shēng)産建設兵團藥品和醫用耗材集中(zhōng)采購機構：

　　為促進各地公平有序開(kāi)展醫藥價格和招采信用評價工(gōng)作，統一(yī)信用評價的尺度，提升信用評價标準化規範化程度，加強區域間信用評價工(gōng)作的協調性和均衡性，依據國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔××××〕××号)，制定本操作規範。

　　一(yī)、信用評價目錄清單

　　(一(yī))評價範圍。醫藥企業(含藥品和醫用耗材生(shēng)産企業、配送企業，下(xià)同)定價、營銷、投标、履約過程中(zhōng)實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競争的行為牟取不正當利益，如在醫藥購銷中(zhōng)給予回扣或其他不正當利益(以下(xià)簡稱“醫藥商(shāng)業賄賂”)、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中(zhōng)采購秩序等。

　　(二)目錄清單。納入醫藥價格和招采信用評價範圍的具體(tǐ)事項實行目錄清單管理，列明事項的類别和情形。國家醫保局制定公布《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》并動态調整。

　　(三)事前公開(kāi)。集中(zhōng)采購機構應自建立醫藥價格和招采信用評價制度之日起，通過官方網站、信息平台等公開(kāi)渠道發布失信事項目錄清單，使醫藥企業可以在提交守信承諾前，充分(fēn)知(zhī)悉醫藥價格和招采信用評價的具體(tǐ)要求。

　　二、醫藥企業守信承諾

　　(一(yī))适用範圍。醫藥企業參加或委托參加藥品和醫用耗材集中(zhōng)采購、平台挂網，以及醫保定點醫療機構(以下(xià)簡稱“醫療機構”)開(kāi)展的備案采購，應向集中(zhōng)采購機構書(shū)面作出守信承諾。

　　(二)承諾主體(tǐ)

　　1.具有獨立法人資(zī)格，作為醫藥産品挂網、中(zhōng)标或配送主體(tǐ)的醫藥企業，同時作為承諾主體(tǐ)和承擔失信責任的主體(tǐ)。

　　2.醫藥企業具有獨立法人資(zī)格的子公司可以作為承諾主體(tǐ)。子公司違背承諾的失信責任不自動擴展到母公司和其他子公司。

　　3.所稱醫藥企業包含藥品生(shēng)産許可持有人、藥品和醫用耗材生(shēng)産企業、與生(shēng)産企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業。其中(zhōng)，藥品上市許可持有人包括境外(wài)藥品上市許可持有人指定的境内代理人。

　　(三)承諾事項。醫藥企業守信承諾具體(tǐ)包括但不限于以下(xià)事項：

　　1.承諾定價、營銷、投标、履約過程中(zhōng)不發生(shēng)失信事項目錄清單所列行為。

　　2.承諾對于其雇傭人員(yuán)、委托代理企業為己方藥品或醫用耗材實施失信行為、為己方藥品或醫用耗材謀求交易機會或競争優勢的，承擔失信違約責任。

　　3.承諾發生(shēng)失信行為時，接受相應的處置措施。

　　(四)承諾方式

　　1.醫藥企業正式簽署并向集中(zhōng)采購機構提交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書(shū)》，詳見附件1。

　　2.對于未提交承諾書(shū)的醫藥企業，各省級集中(zhōng)采購機構不接受其藥品或醫用耗材挂網、投标，或以其他方式向醫療機構銷售藥品或醫用耗材。

　　3.守信承諾是醫藥企業對自身的價格行為、經營行為作出整體(tǐ)承諾，原則上不要求醫藥企業按具體(tǐ)産品、具體(tǐ)采購活動分(fēn)别承諾、重複承諾。

　　4.集中(zhōng)采購機構收到企業書(shū)面承諾後，按一(yī)定規則編号保管。标号規則為區号+企業編号+時間。其中(zhōng)，區号部分(fēn)為3位的，末尾增加1位并統一(yī)編為0;企業編号部分(fēn)使用企業的“統一(yī)社會信用代碼”;時間部分(fēn)統一(yī)按照年/月/日的方式編号(YYYY/MM/DD)。

　　(五)承諾周期。醫藥企業守信承諾不設固定的有效期，存在以下(xià)情形的，需要重新向集中(zhōng)采購機構作出書(shū)面承諾：

　　1.承諾方因資(zī)産重組、企業更名、生(shēng)産許可持有關系改變或者産品交易關系改變等各種原因，需要變更承諾主體(tǐ)的。

　　2.承諾主體(tǐ)不變，承諾主體(tǐ)的法人代表變更的。

　　3.在已承諾省份無挂網或中(zhōng)标藥品、醫用耗材，或所挂網或中(zhōng)标藥品、醫用耗材無平台采購記錄超過1年的，再次申請投标挂網前應重新提交書(shū)面承諾。

　　4.确有必要重新作出書(shū)面承諾的其他情形。

　　三、失信信息報告記錄

　　(一(yī))醫藥企業主動報告

　　1.報告主體(tǐ)：提交承諾的醫藥企業作為主動報告的責任主體(tǐ)，對于企業自身及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業存在屬于《醫藥價格和招采失信事項目錄清單(2020版)》第1-4項的失信行為，主動向失信行為發生(shēng)地的集中(zhōng)采購機構報告失信信息。

　　2.報告内容：國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔××××〕××号)印發之日起，醫藥企業及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業，因醫藥商(shāng)業賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法等，被依法追責或導緻行賄對象被依法追責(含認定違法違規事實但決定不予起訴或處罰的情形)，向集中(zhōng)采購機構提供具體(tǐ)信息。

　　以醫藥商(shāng)業賄賂為例，報告的信息包括但不限于涉案産品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員(yuán)等;涉及商(shāng)業賄賂的，應詳細說明涉案産品或醫用耗材(以下(xià)簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資(zī)金來源，單件藥品或醫用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

　　3.報告要求：醫藥企業應自法院判決或部門行政處罰決定送達之日起，20天内向案件發生(shēng)地的集中(zhōng)采購機構提供書(shū)面報告。判決或行政處罰對象是委托代理企業的，書(shū)面報告的時限可延長至30天。

　　醫藥企業報告信息應及時、全面、完整、規範，不得瞞報、漏報、不報。醫藥企業對判決、行政處罰決定提出上訴或者行政複議、行政訴訟，不影響其向失信行為發生(shēng)地的集中(zhōng)采購機構報告失信信息。

　　(二)集中(zhōng)采購機構采集

　　1.采集主體(tǐ)：集中(zhōng)采購機構。

　　2.采集内容：失信事項目錄清單所列事項。

　　3.采集方式：涉及醫藥商(shāng)業賄賂、實施壟斷行為、價格和涉稅違法的，在受理采集醫藥企業報告的失信信息同時，主動梳理彙總各級人民法院、市場監管局、稅務局等相關部門公開(kāi)的裁判文書(shū)、行政處罰決定文書(shū)等，采集記錄發生(shēng)在本省範圍内的涉案産品和金額、案由和判決結果、當事企業和人員(yuán)等信息。如裁判文書(shū)網公布的法院判決文書(shū)，稅務機關網站披露的稅務處理決定書(shū)或者稅務行政處罰決定書(shū)等。如公開(kāi)文書(shū)信息披露不完整的，應及時與相關機關、部門溝通，争取信息支持。

　　涉及醫藥企業違反價格、招标和挂網規則，違背守信承諾和購銷合同，擾亂藥品和醫用耗材集中(zhōng)采購秩序等情形的，集中(zhōng)采購機構加強日常監測和投訴舉報受理，必要時通過函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。

　　(三)建立醫藥企業價格招采失信信息庫

　　集中(zhōng)采購機構定期向本單位指定的信息系統上傳醫藥企業價格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。信息上傳的格式見附件2。

　　四、失信行為信用評級

　　(一(yī))評級主體(tǐ)

　　1.信用評級以省為單位進行，由本省集中(zhōng)采購機構具體(tǐ)負責實施，接受省級醫療保障部門的指導和監督。

　　2.實行跨省聯盟采購時，對于醫藥企業在個别成員(yuán)省份已産生(shēng)的信用評級結果，可在聯盟采購規則中(zhōng)規定信用評級結果的應用規則，但不應将醫藥企業在個别成員(yuán)省份的信用評級結果自動擴大(dà)至聯盟的全部成員(yuán)省份。

　　(二)裁量基準。信用評級按照根據失信行為的性質、情節、時效，以及影響範圍等因素，将醫藥企業在本地招标采購市場的失信情況評定為“一(yī)般”、“中(zhōng)等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個等級，具體(tǐ)的裁量基準由本單位另行發布。

　　(三)評級方法。醫藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體(tǐ)行為的信用等級，再根據各個行為的信用等級綜合确定失信主體(tǐ)的信用等級。

　　1.以承諾主體(tǐ)為單位，彙總相關的失信行為。

　　2.按照裁量基準，對各失信行為評定等級。

　　3.按照各失信行為的評定等級綜合确定信用評價結果。即先對評定等級具有累加遞進關系的不同失信行為，按照裁量基準的規定進行折算;再次完成折算的不同失信行為中(zhōng)，選擇失信評定等級最高的，作為承諾主體(tǐ)當期的信用評級結果。

　　4.地方可在操作規範和裁量基準的基礎上探索量化評分(fēn)的信用評級方法。

　　(四)評級要求。信用評級所依據事實限于發生(shēng)在本省範圍内的失信事項，本省未發生(shēng)失信行為的，不以在其他省份的失信行為、失信等級作為本省信用評價結果，列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的除外(wài)。

　　(五)評級周期。信用評級采取動态更新、滾動發布的方式操作。

　　1.省級集中(zhōng)采購機構每季度更新一(yī)次信用評價結果。

　　2.信用評級結果有變化的，正常披露并延續相應的處置措施。

　　3.信用評級結果有變化的，當期隻對被評價企業作定向的預發布，便于企業核對、更正、申訴和整改。下(xià)一(yī)季度動态更新時，披露正式的信用評級結果，并同步采取處置措施。

　　五、失信責任分(fēn)級處置

　　(一(yī))按照等級分(fēn)級采取處置措施

　　1.對于失信等級評定為“一(yī)般”的醫藥企業，由集中(zhōng)采購機構給予書(shū)面提醒告誡。

　　2.對于失信等級評定為“中(zhōng)等”的醫藥企業，除提醒告誡外(wài)，應在醫療機構下(xià)單采購該企業生(shēng)産、配送的藥品或醫用耗材時，自動提示采購對象的失信風險信息。

　　3.對于失信等級評定為“嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外(wài)，應暫停該企業涉案産品挂網、投标或配送資(zī)格，暫停期限以醫藥企業信用修複、等級變化為準。

　　4.對于失信等級評定為“特别嚴重”的醫藥企業，除提醒告誡、提示風險外(wài)，應暫停該企業全部藥品和醫用耗材挂網、投标或配送資(zī)格，暫停期限以醫藥企業修複信用、評級結果變更為準。

　　5.對于失信等級評定為“嚴重”和“特别嚴重”的醫藥企業，省級集中(zhōng)采購機構定期向社會公開(kāi)披露該企業評級結果和相關信息，接受社會監督。

　　(二)涉事藥品或醫用耗材供給結構單一(yī)、供需形勢緊張的，采取分(fēn)級處置措施應兼顧可及性

　　1.涉事藥品或醫用耗材供給結構單一(yī)、供需形勢緊張的，是指涉事藥品或醫用耗材同時具有以下(xià)特征：

　　一(yī)是屬于獨家生(shēng)産且已連續3個月配送到位率低于30%。

　　二是具有不可替代性，停止供應會導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

　　三是具有重要治療價值，停止供應會嚴重影響患者生(shēng)命安全。

　　2.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書(shū)面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會公開(kāi)披露失信信息等處置措施。

　　3.涉事藥品或醫用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停挂網、投标或配送資(zī)格的，可在征求臨床意見評估确認的基礎上采取替代性措施，如将暫停挂網、投标或配送資(zī)格的處置措施延後至其他企業能夠滿足供應時實施，或要求企業按照失信行為發生(shēng)前較低的曆史價格穩定供應藥品或醫用耗材。

　　(三)列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》

　　1.上一(yī)年度，被5個及以上省份評定為失信“特别嚴重”的，本單位将彙總列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，每年1季度集中(zhōng)公布1次上年度信用評級結果。

　　2.相關企業在本省份的信用評級結果已為“嚴重”、“特别嚴重”的，不因其列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》進一(yī)步追加調整信用評級結果。

　　3.相關企業在本省份的信用評級結果為“中(zhōng)等”或“中(zhōng)等”以下(xià)的，列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》後，應将信用評級結果調整為“嚴重”。

　　六、醫藥企業信用修複

　　(一(yī))自動修複

　　1.失信行為時間超過3年的，失信信息保留但不再作為信用評級所依據的事實。具體(tǐ)事項自動修複時間不宜以3年為周期的，在裁量基準中(zhōng)另行規定。

　　2.因認定事實不清或認定事實錯誤，相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事企業向集中(zhōng)采購機構申請，經核實後不再作為信用評級所依據的事實;

　　3.醫藥企業遞交《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書(shū)》之日前3年内失信行為，追溯計入信用評級範圍。其中(zhōng)，屬于國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔××××〕××号)印發之日前失信行為，不追溯計入信用評級範圍。

　　4.以上所稱失信行為的時效标準，均以失信行為被認定之日起計算。例如，某企業于2018年1月1日發生(shēng)商(shāng)業賄賂行為、2020年1月1日法院初審判決生(shēng)效。自2023年1月2日起，可認定為該失信行為失去(qù)時效性的，不再作為信用評級所依據的事實。

　　(二)主動修複

　　1.集中(zhōng)采購機構在當期信用評級結果形成後、分(fēn)級處置措施生(shēng)效前，應書(shū)面提醒告知(zhī)醫藥企業，并視情形給予1個季度的申訴和整改期，允許企業在此期間申訴說明情況、更正信息，接受企業在整改期内采取切實措施主動修複信用。集中(zhōng)采購機構書(shū)面提醒送出5個工(gōng)作日後，确實無法确認醫藥企業收悉的，可以采取公告送達的方式提醒告知(zhī)醫藥企業。

　　2.對于信用評級所依據的事實不成立、信用評級結果與所依據的事實不符合的，企業可以在此期間正式提交書(shū)面申訴意見，說明申訴理由，提供相應證據，提出更正建議。集中(zhōng)采購機構據實相應調整信用評級結果。

　　3.對于存在重大(dà)争議的失信事項認定，企業可以向集中(zhōng)采購機構申請公開(kāi)聽(tīng)證。

　　4.主動修複信用主要是針對具體(tǐ)失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為信用評級所依據的事實，或者降低其對信用評級結果的影響。可以采用的具體(tǐ)措施如下(xià)：

　　①終止相關失信行為。

　　②對涉案員(yuán)工(gōng)、委托代理企業采取法律和合同框架内的規範措施，直至解除雇傭、委托代理關系。

　　③公開(kāi)發布緻歉聲明消除不良影響。

　　④提交合規整改報告接受合規檢查。

　　⑤主動剔除涉案産品價格中(zhōng)的虛高空間。其中(zhōng)，屬于醫藥商(shāng)業賄賂行為的，價格虛高空間按照回扣金額在藥品價格中(zhōng)的占比計算。

　　⑥主動退回或公益性捐贈不合理收益。按照失信行為類型，退回或捐贈款項符合以下(xià)标準的，視為主動退回或公益性捐贈措施有效：

　　一(yī)是不少于上一(yī)年度本省份範圍内，相關藥品銷售金額(按挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選價格計算)和回扣金額在藥品價格中(zhōng)占比的乘積。

　　二是不少于取得虛開(kāi)的增值稅發票(piào)的票(piào)面金額。

　　三是不少于價格壟斷、價格違法行為在本省份實施之日起，按不公平高價在本省份銷售的不合理金額;不合理金額是指按照判決或行政處罰認定的不合理漲價部分(fēn)折算的銷售金額。如2019年1月1日企業實施某價格違法行為，2019年5月1日在某省完成漲價，2020年1月1日被裁定違法，違法漲價N%，随後被認定為嚴重失信，企業通過在該省的不合理金額等于2019年5月1日至糾正價格之間銷售金額和N%的乘積。

　　因退回或捐贈的流程問題，無法在整改期内完成全部操作的，可申請将整改期延長一(yī)個季度，期滿後仍無法完成的，視同企業放(fàng)棄修複信用。

　　公益性捐贈的對象應當是省及省以上的國内合法慈善組織，捐贈款項的使用情況應通過專門方式公開(kāi)接受社會監督。

　　⑦有效指證失信行為的實際控制主體(tǐ)。如醫藥企業聲稱價格失信行為是上遊原料、輔料等被壟斷或者下(xià)遊銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能夠提供充分(fēn)有效證據、并承諾配合相關部門調查執法的，可視為有效的信用修複措施。

　　不同失信行為的信用修複措施随信用評級的裁量基準一(yī)并發布。

　　5.《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》根據上一(yī)年度全國各省的信用評級結果制定。上一(yī)年度評定為失信“特别嚴重”的省份數量下(xià)降至5個以内的，相關企業不再列入新一(yī)版名單。

　　醫藥企業從新版名單中(zhōng)撤銷的，各集中(zhōng)采購機構應根據相關企業在本省範圍内實際的價格和經營行為合理調整其失信等級，直至清零。

　　七、正确開(kāi)展運用醫藥價格和招采信用評價

　　(一(yī))省級集中(zhōng)采購機構建立和實施醫藥價格和招采信用評價制度，應接受省級醫療保障部門的指導和監督，定期報告實施情況，按照要求提交相關信息。

　　(二)省級集中(zhōng)采購機構保障醫藥企業依法享有的自主定價、自主經營權利。

　　(三)不得以醫藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競争的行為。

 

　　國家醫療保障局醫藥價格和

　　招标采購指導中(zhōng)心

　　××××年××月××日

 

 

醫藥價格和招采信用評級的裁量基準

(征求意見稿)

 

　　各省、自治區、直轄市及新疆生(shēng)産建設兵團藥品和醫用耗材集中(zhōng)采購機構：

　　為促進各地公平有序開(kāi)展醫藥價格和招采信用評價工(gōng)作，統一(yī)信用評級尺度，提升信用評級标準化規範化程度，加強區域間信用評級工(gōng)作的協調性和均衡性，有序探索量化評分(fēn)的信用評級方法，依據國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》(醫保發〔××××〕××号)和國家醫療保障局醫藥價格和招标采購指導中(zhōng)心《關于印發<醫藥價格和招采信用評價的操作規範>的通知(zhī)》(醫××發〔××××〕××号)，制定本裁量基準。

　　一(yī)、醫藥企業價格或營銷行為符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為“一(yī)般”

　　(一(yī))相關案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示，近三年在本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中(zhōng)采購機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，單一(yī)案件中(zhōng)涉事企業行賄數額在1萬元以上(含1萬元，下(xià)同)，不滿3萬元的。

　　(二)申請挂網、中(zhōng)标資(zī)格，經查證涉及提供虛假證明資(zī)料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對挂網、中(zhōng)标結果産生(shēng)實質影響的。未産生(shēng)實質影響應同時符合以下(xià)條件：

　　1.弄虛作假的内容不屬于挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選關注的指标，與本企業産品挂網、中(zhōng)選結果無直接關聯;

　　2.弄虛作假的内容未導緻競争對手喪失挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選資(zī)格，未導緻競争對手以被迫降低收益的方式獲得挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選資(zī)格;

　　3.弄虛作假的行為未造成廣泛的社會影響。

　　(三)存在瞞報、漏報、不報承諾範圍内的法院判決或部門行政處罰信息的。

　　(四)因價格或營銷行為失當被省級和地市級醫療保障部門函詢、調查、約談、告誡、檢查，但推诿或拒絕配合的。

　　(五)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知(zhī)集中(zhōng)采購機構和采購單位，但未對臨床診療秩序構成嚴重影響的。

　　二、醫藥企業價格或營銷行為符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為“中(zhōng)等”

　　(一(yī))相關案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商(shāng)業賄賂行為的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中(zhōng)采購機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，單一(yī)案件中(zhōng)涉事企業行賄數額在3萬元以上，不滿10萬元的。

　　2.在本省範圍内，對各級各類醫療機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，涉事企業行賄數額累計在10萬元以上，不滿50萬元的。

　　(二)本地區稅務部門查處的虛開(kāi)增值稅發票(piào)案件中(zhōng)，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票(piào)一(yī)方的(善意取得虛開(kāi)的增值稅專用發票(piào)除外(wài)，下(xià)同)。

　　(三)藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則，被醫療保障部門函詢約談，不能充分(fēn)說明原因導緻且拒絕糾正的。本款所稱價格異常包括但不限于以下(xià)情形：

　　1.藥品或醫用耗材大(dà)幅漲價，幅度超過物(wù)價總水平累計增速100%以上。物(wù)價總水平累計增速是指以漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的最早生(shēng)效時間為基點，同期全國居民消費(fèi)價格指數的累計漲幅。

　　2.藥品或醫用耗材大(dà)幅漲價，漲幅明顯超過行業平均水平。本款所稱行業平均水平是指以漲價藥品或醫用耗材原價格可追溯的最早生(shēng)效時間為基點，同期可替代藥品或醫用耗材累計漲幅的平均值。

　　3.期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤率或毛利潤率超過行業平均水平100%以上。本款所稱行業平均水平是指上市制藥工(gōng)業企業或醫療器械企業公開(kāi)披露的期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤率或毛利潤率等指标的平均值。

　　4.藥品流通環節差價率明顯超過合理水平，如從出廠(到岸)價格到公立醫院采購價格順加計算的總流通環節差價率超過40%。

　　5.針對不同銷售渠道、購買群體(tǐ)制定實施歧視性價格，如某企業同一(yī)産品供應本省份醫院和供應藥店(diàn)的價格不同，價差超過50%的;某企業同一(yī)産品不同劑型規格，周期費(fèi)用相差50%以上(藥品給藥途徑不同的情況除外(wài))。

　　6.涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的其他情形。

　　本款所列參數是省級集中(zhōng)采購機構監測預警價格異常變動、确定函詢約談對象的參考值，可根據本省實際情況上下(xià)浮動。

　　(四)瞞報、漏報、不報承諾範圍内的法院判決或部門行政處罰信息3項及3項以上的。

　　(五)以低于成本的報價競标，或以欺詐、串通投标、濫用市場支配地位等方式競标，擾亂集中(zhōng)采購秩序未遂的。

　　(六)近三年在本省範圍内累計發生(shēng)一(yī)般失信行為5次以上的(同一(yī)案件中(zhōng)涉及多種藥品或醫用耗材的，分(fēn)别計算失信行為次數，下(xià)同)。

　　三、醫藥企業價格或營銷行為符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為“嚴重”

　　(一(yī))相關案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商(shāng)業賄賂行為的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中(zhōng)采購機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，單一(yī)案件中(zhōng)涉事企業行賄數額在10萬元以上，不滿100萬元的。

　　2.在本省範圍内，對各級各類醫療機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，涉事企業行賄數額累計在50萬元以上，不滿500萬元的。

　　(二)本地區稅務部門查處的虛開(kāi)增值稅發票(piào)案件中(zhōng)，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票(piào)一(yī)方，票(piào)面金額累計在1000萬元以上，不滿5000萬元的。

　　(三)因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案産品的不公平高價，不主動申請下(xià)調挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選價格，自處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高價供應超過1個月的。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不主動糾正涉案醫藥産品被認定違法的高價，不主動申請下(xià)調挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選價格，自處罰生(shēng)效之日起繼續高價供應醫療機構超過1個月的。

　　(五)藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則，被醫療保障部門函詢約談，不能充分(fēn)說明原因，相關行為在本省範圍内持續時間超過1年或相關行為持續期間在本省範圍内銷售金額累計在1000萬元以上的。藥品或醫用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相符原則的具體(tǐ)情形見第二條第(三)款的第1-6項。

　　(六)通過提供虛假證明資(zī)料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫用耗材挂網、中(zhōng)标資(zī)格，已對其他企業挂網、中(zhōng)标結果造成影響的，如導緻競争對手喪失挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選資(zī)格，未導緻競争對手以被迫降低收益的方式獲得挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選資(zī)格等。

　　(七)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個月告知(zhī)集中(zhōng)采購機構和采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的，如導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生(shēng)命安全等嚴重後果。

　　(八)近三年在本省範圍内累計發生(shēng)中(zhōng)等失信行為3次以上的。

　　(九)列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》的。

　　四、醫藥企業價格或營銷行為符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為“特别嚴重”

　　(一(yī))相關案件判決文書(shū)或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商(shāng)業賄賂行為的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫療機構、集中(zhōng)采購機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，單一(yī)案件中(zhōng)涉事企業行賄數額在100萬元以上的。

　　2.本省範圍内對各級各類醫療機構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫藥商(shāng)業賄賂行為，行賄數額累計在500萬元以上的。

　　(二)本地區稅務部門查處的虛開(kāi)增值稅發票(piào)案件中(zhōng)，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票(piào)一(yī)方，票(piào)面金額累計在5000萬元以上的。

　　(三)因自身或相關企業實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰，不主動糾正涉案産品的不公平高價，不主動申請下(xià)調挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選價格，自處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高價供應超過6個月的。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不主動糾正涉案醫藥産品被認定違法的高價，不主動申請下(xià)調挂網、中(zhōng)标或中(zhōng)選價格，自處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高價供應超過6個月的。

　　(五)近三年在本省範圍内發生(shēng)嚴重失信行為累計3次以上的。因列入《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》被評定為“嚴重”的，不納入計算。

　　五、主動修複信用措施和裁量基準的對應關系

　　主動修複信用主要是針對具體(tǐ)失信行為采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為信用評級所依據的事實，或者降低其對信用評級結果的影響，進而達到修複信用的效果。

　　不同失信行為對應的修複措施分(fēn)為信用修複的必要措施和充分(fēn)措施，具體(tǐ)使用方式和修複效果見附件3。

 

國家醫療保障局醫藥價格和

招标采購指導中(zhōng)心

××××年××月××日

來源：中(zhōng)國招标

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